21家新冠核酸试剂灵敏度数据对比！

近日，国家卫健委发布的《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》中在“性能验证”和“其他要求”部分均提出了建议选用高灵敏核酸检测试剂（检测限≤500拷贝/mL）的要求。

事实上先前多个技术规范和工作通知中均已明确提出类似建议（选择灵敏度高的检测试剂），但此文件中是第一次明确指出高灵敏检测试剂检出限临界数值为500拷贝/mL。对于目前国家药品监督管理局（NMPA）已批准的新冠病毒RT-PCR法检测试剂而言，大部分试剂说明书中宣称的检测灵敏度是可以满足此要求的。

以下是目前获得NMPA注册的新冠检测产品的检测下限数据！

序号	品牌	靶基因	检测下限（拷贝/ml）
1	之江生物	ORF1ab/N/E	200cp
2	上海捷诺	ORF1ab/N/E	500cp
3	华大生物	ORF1ab	100cp
4	达安基因	ORF1ab/N	500cp
5	圣湘生物	ORF1ab/N	200cp
6	上海伯杰	ORF1ab/N	500cp
7	博奥晶芯	------	------
8	卓诚惠生	ORF1ab/N/E	200cp
9	迈克生物	ORF1ab/N/E	1000cp
10	明德生物	ORF1ab/N	500cp
11	优思达	ORF1ab/N	------
12	复星长征	ORF1ab/N/E	300cp
13	武汉中帜	ORF1ab/E	------
14	北京金豪	ORF1ab/N	500cp
15	江苏硕世	ORF1ab/N	350cp
16	东方基因	ORF1ab/N	1000cp
17	深圳联合医学	ORF1ab	200cp
18	北京纳捷	ORF1ab/N	200cp
19	卡尤迪	ORF1ab/N	400cp
20	达安基因（快）	ORF1ab/N	500cp
21	上海仁度	------	200cp

《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》针对新冠病毒检测从标本采集、试剂准备、核酸提取、扩增检测、质量控制等全流程环节做出了一系列具体建议和要求，进一步推进核酸快速检测和准确检测，重点要求各地新冠病毒检测机构做好以下几点：

第一点

应当选用国家食品药品监管部门批准的检测产品，在选择样本采样管和核酸提取试剂时，使用试剂盒说明书上建议的配套样本采样管、提取试剂、提取仪、扩增试剂、扩增仪，以求达到最佳检测效果。

第二点

尽力缩短从标本采集到报告出具的时间，满足不同检测人群的个性化需求，减少国家疫情防控各个环节的人力物力成本。

第三点

确保检测结果的准确性，必须做好核酸检测过程的质量控制，性能验证，室内质控，每批临床样本检测中应当包含1份弱阳性质控品和3份阴性质控品。

第四点

要求使用高灵敏检测试剂盒（检测限≤500拷贝/ml），同时建议使用双靶标检测试剂，避免漏检。

参考资料：临床分子检测、赢享分子诊断等，来源IVD从业者网

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